Київ – Від 1 березня в Україні набуло чинності положення про ліцензування імпорту лікарських засобів. Тож відтепер, щоб потрапити зі своїми ліками на український ринок, іноземним компаніям знадобиться спеціальний дозвіл. У Держлікслужбі пояснюють це необхідністю посилення відповідальності фармацевтичних виробників. Нововведення підтримують і експерти, однак застерігають від непрозорості ліцензування, яка може стати причиною дефіциту, а то і зникнення важливих ліків із полиць українських аптек.
Віднині імпорт лікарських засобів в Україні ліцензуватимуть з метою «локалізації відповідальності іноземного виробника». Адже попередня схема, згідно з якою відповідальність за якість, ефективність і безпечність ліків ніс виключно заявник на їх реєстрацію, виявилась неефективною, на чому наголошують у Державній службі з лікарських засобів.
За даними відомства, за таких умов лише одна з восьми тисяч найменувань зареєстрованих в Україні іноземних ліків мала своїх офіційних представників. А відтак у випадку виникнення будь-яких питань щодо тих чи інших лікарських засобів не кожен українець міг звернутися за роз’ясненнями до виробника.
«Офіційний представник виробника повинен бути в Україні, щоб оперативно реагувати на непередбачувані ситуації, пов’язані із застосуванням того чи іншого препарату. Від 2002 року така система ліцензування працює на території ЄС. Подібна схема є і у США, де кожен виробник, як мінімум раз на рік, повинен повідомити, які препарати збирається ввозити, вказати абсолютно усіх своїх контрагентів і забезпечити інспекції виробників», – пояснює голова Держлікслужби Олексій Соловйов, очікуючи, що у найближчі три дні вдасться зареєструвати усі 150 компаній-імпортерів. І додає, що задля цього відомство працюватиме навіть у суботу та неділю.
Імпортери проблем у ліцензуванні поки не побачили
Між тим у переший день реєстрації ліцензії отримали уже 72 компанії. Серед них і представництво однієї з трьох найбільших міжнародних фармацевтичних компаній. Його генеральний директор Жан-Поль Шоєр пояснює, що упродовж 20 років своєї діяльності в Україні вони завжди підтримують нововведення, які стосуються якості медичної продукції.
«Як компанія, що займається виробництвом і розробкою лікарських засобів, ми дуже раді, що подібні процеси відбуваються в Україні. Під час отримання ліцензії у нас не виникло ніяких труднощів. Тим більше, що ми уже знайомі з подібними процедурами. У нашій заявці було понад 100 препаратів. І тому нам було важливо, щоб не виникало перебоїв у постачанні наших ліків», – говорить він.
Головне, щоб не пішов провал і дефіцит медикаментів – Князевич
У необхідності такого ліцензування переконаний і колишній міністр охорони здоров’я Василь Князевич, пояснюючи, що воно зробить фармацевтичний ринок більш організованим. Окрім того, наявність іноземних представництв, на його думку, дозволить узгоджувати з ними різноманітні питання як звичайним громадянам, так і, наприклад, аптечним мережам.
Водночас екс-міністр наголошує, що процедура ліцензування має бути неодмінно прозорою.
«Будь-яка дозвільна система створює дуже серйозні корупційні речі. Критерії мають бути публічні і зрозумілі для всіх імпортерів, які будуть займатися цим. Бо якщо це робиться під введення когось на ринок, почнуться інші процеси – неконкурентна боротьба. Головне, щоб не пішов провал і дефіцит медикаментів, які наше виробництво не може надати», – зауважує Василь Князевич.
Наразі ж у Держлікслужбі наголошують, що ліцензування імпорту лікарських засобів – одноразова процедура. Отримання відповідного документа коштуватиме компаніям-представникам трохи менше ніж 1150 гривень. Очікується, що перші щорічні перевірки ліцензіатів розпочнуться уже з січня 2014 року.
Віднині імпорт лікарських засобів в Україні ліцензуватимуть з метою «локалізації відповідальності іноземного виробника». Адже попередня схема, згідно з якою відповідальність за якість, ефективність і безпечність ліків ніс виключно заявник на їх реєстрацію, виявилась неефективною, на чому наголошують у Державній службі з лікарських засобів.
За даними відомства, за таких умов лише одна з восьми тисяч найменувань зареєстрованих в Україні іноземних ліків мала своїх офіційних представників. А відтак у випадку виникнення будь-яких питань щодо тих чи інших лікарських засобів не кожен українець міг звернутися за роз’ясненнями до виробника.
Така система ліцензування працює на території ЄС. Подібна схема є і у СШАОлексій Соловйов
«Офіційний представник виробника повинен бути в Україні, щоб оперативно реагувати на непередбачувані ситуації, пов’язані із застосуванням того чи іншого препарату. Від 2002 року така система ліцензування працює на території ЄС. Подібна схема є і у США, де кожен виробник, як мінімум раз на рік, повинен повідомити, які препарати збирається ввозити, вказати абсолютно усіх своїх контрагентів і забезпечити інспекції виробників», – пояснює голова Держлікслужби Олексій Соловйов, очікуючи, що у найближчі три дні вдасться зареєструвати усі 150 компаній-імпортерів. І додає, що задля цього відомство працюватиме навіть у суботу та неділю.
Імпортери проблем у ліцензуванні поки не побачили
Між тим у переший день реєстрації ліцензії отримали уже 72 компанії. Серед них і представництво однієї з трьох найбільших міжнародних фармацевтичних компаній. Його генеральний директор Жан-Поль Шоєр пояснює, що упродовж 20 років своєї діяльності в Україні вони завжди підтримують нововведення, які стосуються якості медичної продукції.
Під час отримання ліцензії у нас не виникло жодних труднощівЖан-Поль Шоєр
«Як компанія, що займається виробництвом і розробкою лікарських засобів, ми дуже раді, що подібні процеси відбуваються в Україні. Під час отримання ліцензії у нас не виникло ніяких труднощів. Тим більше, що ми уже знайомі з подібними процедурами. У нашій заявці було понад 100 препаратів. І тому нам було важливо, щоб не виникало перебоїв у постачанні наших ліків», – говорить він.
Головне, щоб не пішов провал і дефіцит медикаментів – Князевич
У необхідності такого ліцензування переконаний і колишній міністр охорони здоров’я Василь Князевич, пояснюючи, що воно зробить фармацевтичний ринок більш організованим. Окрім того, наявність іноземних представництв, на його думку, дозволить узгоджувати з ними різноманітні питання як звичайним громадянам, так і, наприклад, аптечним мережам.
Водночас екс-міністр наголошує, що процедура ліцензування має бути неодмінно прозорою.
Будь-яка дозвільна система створює дуже серйозні корупційні речіВасиль Князевич
«Будь-яка дозвільна система створює дуже серйозні корупційні речі. Критерії мають бути публічні і зрозумілі для всіх імпортерів, які будуть займатися цим. Бо якщо це робиться під введення когось на ринок, почнуться інші процеси – неконкурентна боротьба. Головне, щоб не пішов провал і дефіцит медикаментів, які наше виробництво не може надати», – зауважує Василь Князевич.
Наразі ж у Держлікслужбі наголошують, що ліцензування імпорту лікарських засобів – одноразова процедура. Отримання відповідного документа коштуватиме компаніям-представникам трохи менше ніж 1150 гривень. Очікується, що перші щорічні перевірки ліцензіатів розпочнуться уже з січня 2014 року.
