Євроліки. Українські медикаменти – європейські стандарти

Вимоги до медикаментів

Наразі українські ліки в переважній більшості поступаються якістю препаратам іноземного виробництва, в першу чергу європейським. Більшість ліків іноземного завозу зроблені за найсучаснішими технологіями, з вищими вимогами до якості сировини і до якості технологічного процесу, каже фармацевт Олена Прокоф’єва. «Однак, треба відрізняти іноземне походження - це індійські чи європейські ліки. Коли приходить препарат в аптеку, він приїжджає з двома документами – сертифікат якості і сертифікат аналізу. Ці папери означають, що препарати пройшли певну перевірку. Вони дають право продавати продукт».

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я лікарські препарати складають 80% від усіх видів медичної допомоги. Основними загальноприйнятими вимогами до медикаментів є їхня ефективність, безпечність, відносно недорога ціна, зазначає завідувач кафедрою фармакології медичного університету ім. Богомольця Іван Чекман. Але, крім цього, європейське співтовариство виробило ще й свої стандарти щодо технології виготовлення лікарських препаратів.

Виробництво багатьох українських заводів відповідає міжнародним стандартам. Це означає, що українські ліки можуть продаватися закордоном.

Вихід на міжнародний ринок

Членство України в СОТ дає українським виробникам можливість більш широкої реалізації своїх товарів на міжнародних ринках, але без дотримання відповідних стандартів виробництва і контролю якості медичних препаратів вітчизняну фармацевтичну продукцію не пустять до Європи, каже Костянтин Косяченко, заступник голови держслужби лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я.

«Підготовка виробництва до належної виробничої практики безумовно тягне за собою фінансові вливання в своє виробництво. Весь світ працює за цими стандартами. Тобто виробник сам вирішує, чи виходити йому на ті ринки, чи ні».

За словами економіста Олександра Жолудя, із запровадженням європейських стандартів якості і нової системи сертифікації лікарських препаратів в Україні не варто очікувати райдужних перспектив виходу вітчизняної фармацевтики на світовий ринок.

Два роки тому львівське підприємство "Галичфарм" вперше в Україні відкрило сертифіковану дільницю з виготовлення лікарських засобів в ампулах згідно з європейськими стандартами. Цього року воно інвестувало в модернізацію виробництва і якості препаратів понад 50 мільйонів гривень. А до 2009 року збирається повністю перейти на міжнародні вимоги. Керівник служби контролю якості та екології підприємства Ірина Нестор розповідає, що за таких кардинальних змін дуже велика увага приділяється навчанню персоналу.

Перехід на міжнародні стандарти контролю за якістю ліків вбереже українців від фальсифікату, запевняє колишній міністр охорони здоров'я Микола Поліщук. «Українець виграє тоді, коли будуть якісні ліки. Більшість фармацевтичних виробників – то вже приватні заводи, вони зацікавлені вийти на європейський і світовий ринок».

Латвія вже перейшла на нові стандарти

Усі медикаменти, які продаються в Латвії, повинні бути внесені до державного реєстру ліків. Процедура реєстрації затверджена в латвійському законодавстві, яке також враховує вимоги Євросоюзу, зокрема і стандарти якості виробництва медпрепаратів.

Перехід на нові стандарти відбувся після вступу Латвії до ЄС у 2004 році. Сьогодні латвійські фармацевтичні підприємства «Olainfarm» та «Grindeks» випускають продукцію, яка відповідає не тільки європейським стандартам GMP, але й американським FDA.

Введення нових стандартів на медичні препарати позначилося на їх цінах. Якщо раніш Латвія імпортувала значну кількість дешевих ліків з України та Росії, то сьогодні на місцевому фармацевтичному ринку більш дорогі західні аналоги. В Латвійській державній аґенції ліків повідомили: якщо українське фармацевтичне підприємство має намір зареєструвати в латвійському Реєстрі ліків свій медикамент, який вже отримав сертифікат GMP в Україні, він повторно проходить тут перевірку на відповідність стандартизації.

На сьогодні лише 15 українських препаратів отримали сертифікат GMP в Латвії.

Перехід українських підприємств на нові стандарти у виробництві медичних препаратів, вірогідно, вплине на їхню ціну, не виключають вітчизняні фармацевти. Але у будь-якому випадку, кажуть вони, споживач, прийшовши в аптеку, матиме право вибору ціни і якості ліків.