Що це за «нова система тестувань» на коронавірус і чим вона відрізняється від експрес-тестів? Адже і там, і там йдеться про антитіла...
«Нова система», як її почали називати в ЗМІ, аби відрізнити від експрес-тестів та ПЛР-тестування, насправді не є новою методикою дослідження і називається ІФА-тестування на антитіла на основі імуноферментного аналізу.
Таким чином в обіг навколо коронавірусної тематики вводиться визначення «третій вид тестування».
Нещодавно головний державний санітарний лікар України, заступник міністра охорони здоров'я Віктор Ляшко у політичному ток-шоу заявив, що на українців чекає масове тестування на наявність антитіл до коронавірусу саме завдяки ІФА тест-системам.
Через кілька днів, 27 квітня, міністр охорони здоров’я Максим Степанов на брифінгу повідомив, що через тиждень МОЗ визначиться, в який саме спосіб будуть використовувати ці ІФА-тести. Зазначив також, що перевагу надаватимуть тест-системам українського виробництва.
Разом з тим, депутатка «Слуги народу» Галина Янченко на своїй сторінці у фейсбуці представила ІФА тест-системи українського виробництва, як першу таку партію в Україні.
Давайте розберемося, що ж це за тести. Для цього Радіо Свобода поспілкувалося з лікарем-імунологом, експертом МОЗ, Федором Лапієм та директором і співвласником компанії «Вітротест Біореагент» (тести цієї компанії презентувала депутатка), кандидатом медичних наук Ігорем Ніколаєнком.
Що це за ІФА-тестування?
Цей тест визначає чи мала людина контакт з інфекцією, чи перенесла вона хворобу. Його можна зробити і через кілька місяців після захворювання, він має показати наявність антитіл. Ці тести не призначені для діагностики захворювання з першого дня, розповідає виробник.
«Антитіла класу G з’являються, як правило, з 7-10 дня від появи клінічних симптомів. Це тест-система призначена більше для популяційного визначення імунітету, для того, щоб людина могла спокійно йти на роботу, знаючи, що в неї вже є антитіла в сироватці крові і не боятися, що вона знову перехворіє», – каже директор компанії «Вітротест Біореагент» Ігор Ніколаєнко.
Чим ІФА-тести відрізняються від експрес-тестів?
ІФА-тести призначені лише для професійного використання.
Тобто цей тест неможливо буде купити в аптеці, крапнути краплю крові і почекати результату. Він призначений лише для лабораторного професійного використання. Аналіз триває 1,5-2 години.
Цінність імунноферментного аналізу (ІФА) – наявність приладу, більша точність, вища достовірність результату в порівнянні з експрес-тестом, зазначає лікар-імунолог.
«І експрес-тести, і ІФА дозволяють визначати антитіла, навіть якщо хвороба була раніше і ми її пропустили. Але достовірність імуноферментного аналізу (ІФА) на порядок вища. Якщо так порівнювати, то, наприклад, я підозрюю пневмонію і я слухаю трубочкою пацієнта, вона в мене є під рукою, – це експрес-тест. Я хочу мати більш достовірний результат, я роблю рентген – це ІФА-аналіз. Якщо я хочу мати ще більш достовірний результат, то я використовую комп’ютерну томографію – це, припустимо, ПЛР-тест», – пояснює Радіо Свобода Федір Лапій.
Неточність експрес-тестів пов’язана із методикою, за якою вони працюють, яка не є достатньо чутливою, додає він.
Чи використовують такі тести в Україні?
Приватні лабораторії вже почали використовувати такі ІФА тест-системи.
ІФА-тести роздали в кілька державних медичних установ для випробувань, розповідає Федір Лапій. Але стандартом для встановлення діагнозу COVID від ВООЗ є ПЛР-тест.
Щодо українських тест-систем виникають ще питання перевірки їх та контролю.
«Коли виступають певні представники компаній і кажуть, що виявили антитіла у тих, в кого ПЛР був негативний, то питання: чи дійсно цей тест дав коректний результат? Справа в тому, що є чотири види коронавірусу, які викликають застуду. Чи немає тут перехресної реакції, і за рахунок цього ви отримуєте псевдопозитивний результат?» – наголошує лікар-імунолог.
За інформацією виробника, з яким ми спілкувалися, вони теж зацікавлені, щоб держава на ринок допускала не всіх, а лише тих, хто доведе якість.
«Зараз почалися розмови про те, що будуть збирати сироватки від тих, хто переніс COVID, чи перебуває в гострій фазі. І коли зберуть цей набір сироваток, то будуть порівнювати системи різних виробників. Треба зібрати позитивні сироватки від хворих на різних стадіях (3-й, 5-й, 7-й, 10-й день хвороби) і треба набрати достатньо велику вибірку негативних (тих, хто не хворів ніколи на COVID), і проставити тести різних виробників», – вважає директор компанії «Вітротест Біореагент» Ігор Ніколаєнко.
Вартість і доступність ІФА-тестів
Одне дослідження у собівартості не буде вищим за 50 гривень, сказав Радіо Свобода Ніколаєнко. І додав, що приватні лабораторії вже користуються тестами і навіть почали замовляти більше.
Ми зателефонували до однієї з названих лабораторій. В них послуга ІФА-тестування коштувала 580 гривень.
Скільки ж таких тестів може виробити один український виробник? Ігор Ніколаєнко розповідає, що три роки тому могли б виробити понад 500 тисяч на місяць, однак їхня компанія зазнала рейдерського захоплення, а звернення до всіх можливих інстанцій не допомогли. Разом із дружиною розпочали виробництво з нуля і тепер можуть виробити не більше від 300 тисяч таких досліджень на місяць.
Що дасть масове тестування ІФА-системами?
На думку Федора Лапія, масове тестування нічого не дасть, крім «дурному роботи і ногам – болю». Це стосується тестування всіх охочих.
Втім, під «масовим тестуванням», на його думку, можна розуміти такі підходи:
– аналіз щодо того, наскільки українці мають імунітет до вірусу і яка частина вже перехворіла.
«Тут не зовсім коректно використовувати термін «масове тестування», бо прийдуть ті, хто хочуть, а не кого потрібно тестувати. Це не буде вибірка. Якщо ми хочемо отримати об’єктивні дані, то потрібно зробити репрезентативну вибірку і провести ІФА-тестування подібно до соціологічного опитування. І це буде не «масове тестування», а наукове дослідження», – переконаний Лапій.
– необхідність знизити ризик контакту в певних професійних колах.
«Масовим тестуванням» можуть називати тести для представників певних професій, в роботі яких важливо мати імунітет. Це може також стосуватися умов перетину кордону в майбутньому», – вважає лікар-імунолог.
